第5回日本医学会分科会利益相反会議：シンポジウム
フォルタレザ改訂ヘルシンキ宣言の基本理念と臨床研究―作業部会の一員として―
畔柳 達雄（日本医師会参与／弁護士）
世界医師会が1964年6月総会で採択した「ヘルシンキ宣言」は、当初は欧州・北米先進国で医学研究・人体実験に携わる医師・研究者のための倫理的ガイドラインに留まった。1975年東京総会で大幅改訂され、WHOの支援で医学研究・人体実験の国際的なガイドラインに昇格した。2000年エディンバラ総会で抜本的改定が行われ、国境を越えたグローバル化時代の宣言に発展し、2008年ソウル、2013年フォルタレザの改訂を経て、現在に至った。この間、被験者の立場が、研究対象・客体の「ヒト」から、研究参加者・研究主体である「人間」へと質的な変化を遂げた、被験者意志の絶対・最善利益の擁護・保障を確認する研究指針である。
利益相反の規定は、2000年改訂時に、プロトコール記載事項、インフォームドコンセント取得の説明事項、研究結果公表時の報告事項に関する条文中に、研究資金提供者は誰かなどを明記する形で取り入れられた。被験者、学会、社会に対して研究内容の倫理性、正確性、透明性を確保するためである。
スライド資料（PDF／2.99MB）
ヘルシンキ宣言（PDF／243KB）
利益相反に関するWMA声明（PDF／273KB）