日本医学会ガイドライン

「日本医学会 医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」Q&A

(平成23年8月 現在)
日本医学会臨床部会利益相反委員会

1. 医学研究に係るCOI(利益相反)について | 2. 日本医学会のCOIマネージメントに関するガイドラインに関して | 3. COI申告とその申告書提出に関する質問4. COIマネージメント(管理)の意義と実際について

2. 日本医学会のCOIマネージメントに関するガイドラインに関して

Q
今回のCOIマネージメントに関するガイドラインは具体的な内容になっていますが、全ての分科会に対して強制力を持つものでしょうか?
A
「日本医学会 医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」は、経済的利益、または、実質的、潜在的、或いは明白な相反の結果によると解釈されるさまざまな問題をいかにマネージメントし、医学研究成果を適正かつ公明性を確保して公表していくかという道筋を例示しています。もちろん各分科会の組織形態や運営方法の違い、各分科会の置かれている特殊要因も想定され、強制力を持つものではありません。
Q
日本医学会のいくつかの分科会は、COI指針に則って会員のマネージメントをどのように進めていますか?
A
多くの分科会は、COI指針を策定してもすぐに完全施行とせず、まず、1年間か2年間は試行期間として周知のため運用し、その後、完全実施としています。
Q
COI指針の意図するところは、何ですか?
A
COI指針は、社会の理解と協力を得て、産学連携による医学研究をより一層推進するために、医学研究に携わる会員などに依頼者である企業などとの経済的な利害関係を一定要件のもとに開示させ、研究の公平性と透明性を担保させることによって、被験者の人権と安全を守りながら研究を評価し、社会に対する説明責任を果たすことを目的とするものです。
Q
COI自己申告書は、医科系大学で進められている臨床研究のCOI自己申告書と違うのでしょうか?
A
基本的には、同じ考え方であり、COI状態を判断する基準などはかなりの部分が同じです。それぞれのCOI指針は、2006年度の文部科学省「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」と2008年度の厚生労働省「厚生労働科学研究における利益相反管理に関する指針」において基本的な考え方とマネージメントに関する提案が行われており、多くはそれらに準じた内容で策定されています。
Q
COI指針の中で学会発表、論文投稿、市民公開講座以外に対象となる学会の事業と書かれている場合がありますが、他にはどのような事業があるのでしょうか?
A
政府機関(厚生労働省など)や日本医師会などへの建議、諮問に対する答申、診療に関するマニュアルやガイドラインの作成などが含まれます。通常、それらの事業活動に関わるのは理事や委員個人ですので、これらの方々のCOI状態の開示と必要に応じた公開が求められます。
Q
申告すべき事項として、NPO法人や財団などの法人組織は、助成金などの研究費を受けた場合の対象として含まれるのでしょうか?
A
申告対象として、「企業・法人組織、営利を目的とする団体」と明記しており、当該分科会の事業に関連する企業だけでなく、公益性の高い財団などの法人も当然含まれますので、各分科会が決定している基準額を超えて受けている場合には自己申告の対象となります。
Q
COI指針に記載されている開示と公開の違いは?
A
本指針で言うところの開示は、「当該分科会において発表する会員が学会事務局、理事、評議員、作業部会委員、会員、学会参加者、学会誌購読者に対して自らのCOI状態に関する情報を提供すること」と定義します。公開は「本学会に関係しない外部の人々や、社会一般の人々に対してCOI情報を提供すること」と定義します。自己申告されたCOI情報のどの範囲を開示として扱い、どこまで公開するかは、対象者および対象事業によって異なります。
分科会での発表や学会誌への投稿においては、その自己申告範囲は所定の様式に従い、当該発表および論文に関連した企業・団体と発表者・投稿者との間の関係に限られます。また、申告行為自体は開示という解釈です。一方、学会役員などについてはより詳細なCOI状態の自己申告が要求されます。また、学会役員などについては、一親等の親族および収入・財産を共有する者についてもCOI状態を申告する義務が課せられています。この自己申告は当該分科会に対して開示されるものでありますが、公開される可能性があることを宣誓して提出します。しかし、自己申告された内容を、実際に全て公開することは、個人情報保護法の観点から許されるべきことではなく、社会的・法的に公開が求められた場合には、COI委員会で議論し、理事会が公開するべき範囲を顧問弁護士と相談して決定し、これを公開することになります。
Q
分科会の雑誌に座談会形式の記事が掲載されることがありますが、参加者はCOIの申告が必要でしょうか?
A
座談会は診療面、特に診断、治療の話がなされ、読者に影響力がありますので、雑誌に掲載される場合にはCOI申告が必要です。
Q
筆頭著者以外の共著者に開示すべきCOIの申告が発生した場合、雑誌記載方法はどのようにすべきですか?
A
所定の様式に従い、発表論文末尾の部分に項目別に記載されています。
Q
英文誌のCOI申告の金額提示は、ほとんどが米ドル($)表示のようですが、日本円(yen)の表示で統一するのでしょうか?
A
各分科会の英文誌は、国内からの投稿が多いのでyenで良いと思われますが、海外に発信する雑誌という名目で考えますと$が適当とも思えます。為替相場は変動しますので、投稿時点での日本円を基準にして自己申告していただくと良いでしょう。
Q
分科会英文雑誌への投稿に際して、自己申告書は日本語で記載して良いでしょか?
A
英文誌ですので、所定の様式に従って必ず英語で記入する方式が良いでしょう。
Q
雑誌は、“投稿時から遡って過去1年以内での発表内容に関係する”となっていますが、投稿に2~3年かけているケースも多く、その為海外では2~3年が主流となっているようです。雑誌に関しては、海外の主流に合わせた“2年”とするか“投稿時から遡って発表内容に関係する”とした方が他学会にも世間的にも問題が起きないと思いますがいかがでしょうか?
A
最初の試行期間である2年間は過去1年とし、完全施行の時点で、2年とか、3年に見直しをして行くのが良いとの考えです。その時点ではCOI申告のシステムがかなり周知され、会員のCOI情報も蓄積されてきますので完全実施が容易になっていると思われます。
Q
分科会発行の雑誌関係へのCOI申告に関する取り決めや見直しはCOI委員会、編集委員会のどちらで対応するのですか?
A
COI委員会と雑誌編集委員会とがそれぞれ関係する部分を協議して取り決めや見直しを行い、最終的には、理事会等で承認され実施されることになります。
Q
分科会で策定されたCOI指針が施行された場合、その後に改定はなされないのですか?
A
日本医学会COI指針は、法律ではなく、社会の常識や良識によって判断されるものであり、当然、社会の通念や倫理感が変化すれば、判断基準も変わってきますので、随時改定して行くことが求められます。分科会のCOI指針と細則も、原則、施行数年後に見直しを図っていくことが大切であり、そのことを明記しておくべきでしょう。
Q
COI委員会の構成はどのようになっていますか?
A
委員会は、委員長、副委員長、委員(外部含)若干名から構成されます。分科会事務局からは、事務管理責任者が加わり、審査の仕分けや事務的な補助を行います。役員などの自己申告書を直接見ることができるのは、委員長、副委員長と事務管理責任者に限定するのも一案です。さらに個別の審査が必要な場合には、匿名化した後にCOI委員会で審議されます。もちろん、COI委員会委員と事務管理責任者の全員には守秘義務が課せられることは言うまでもありません。
Q
役員等のCOI自己申告書は提出された後、どのように取り扱われるのでしょうか?
A
提出された自己申告書は、事務的には個人情報を含む非公開の書類として学会事務局にて厳重に保管されます。
Q
COI委員会は分科会の中でどのように位置付けされるのでしょうか?
A
COI委員会は、理事会並びに他の委員会とは独立した組織であり、理事長の諮問により、第三者的な立場で対応し、深刻なCOI状態と判断された場合には適切にマネージメントするための対応を行う役割を担います(ガイドライン図3参照)。
Q
COI委員会と倫理委員会との役割の違いはどのようなものですか?
A
COI委員会は会員や役員等から提出されたCOI自己申告書をもとに深刻なCOI状態を引き起こさないようにマネージメント、指導する役目を担っており、COI状態に疑義が発生した場合にヒアリングなどにて対応することが重要な役割でアドバイザー的な存在です。また、COI指針を遵守せず、社会的に分科会への損失を与えるような事態が発生した場合に違反者への措置を検討し、理事長に答申する役割を担います。一方、倫理委員会は、研究倫理に関する問題を広く扱う他、場合によってはCOI委員会の役割の全部または一部を担うこともあります。IRB、研究不正行為に関する委員会などを含め、これらの委員会の役割はその組織の置かれている状況で異なることがあり、一概には言えません。
Q
COI指針を策定している各分科会は同じ自己申告書ですか?
A
日本医学会は、各分科会と密な連携をとりながら、COI指針と細則の策定にあたっては、できる限り、COI指針を共通なものとし、細則についてはそれぞれの学会の特殊性、専門性を考慮して策定していただくように推奨しています。基本的に、会員の皆さんの利便性を考え、各分科会間での整合性を図りながら、申告基準や記載方法において温度差の少ない自己申告書の策定が望まれます。
Q
ある分科会でCOI自己申告を行った場合、関連の分科会における発表でもまた、新たな自己申告を行わなければならないのでしょうか?
A
分科会ごとに自己申告を行う必要があります。
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