日本医学会ガイドライン

「日本医学会 医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」Q&A

(平成23年8月 現在)
日本医学会臨床部会利益相反委員会

1. 医学研究に係るCOI(利益相反)について2. 日本医学会のCOIマネージメントに関するガイドラインに関して3. COI申告とその申告書提出に関する質問 | 4. COIマネージメント(管理)の意義と実際について

4. COIマネージメント(管理)の意義と実際について

Q
関連企業などから多額の報酬や助成金を得ている研究者は重大なCOI状態にあると考えられるが、具体的にどのようなマネージメントがなされるべきですか?
A
重大なCOI状態が予想される研究者であっても、そのような状態にあることを社会に対して適正かつ明確に開示することが大切です。また、臨床研究・試験に参加する健常者、患者などの被験者が、そのことを十分理解し、熟知したうえで参加し、かつ研究者が研究の方法、データの解析、結果の解釈などを公正に行った場合には、そのような臨床研究も、正当な研究として社会的に容認される環境を作っていくことが求められます。
Q
COIマネージメントが必要な役員(理事、委員など)とは具体的にどのような役を担う時ですか?
A
役員が、診療ガイドライン策定に関わる委員会、学会誌編集会議、または倫理・医療安全委員会の委員長に就任する場合があたります。COI委員会は役員の自己申告書に記載されている企業などとの利害関係について審議し、特に委員長として活躍していただく場合に問題がないかどうかの検討は大切です。
Q
製薬企業から多額の研究費や奨学寄附金を貰っていれば、自分の専門領域で特殊な治療に関する臨床研究を行う場合、Principal Investigator(PI;責任医師)にはなれないのでしょうか?
A
臨床研究においては、「余人をもって代え難し」ということがしばしばあります。もちろん、全ての責任医師を排除するものではありません。産学連携による臨床研究の推進が第一でありますので、どのように深刻なCOI状態をマネージメントすれば、可能かという点をまず考えることが大切です。方法として、分担医師になってもらうか、或いは、責任医師として担当してもらい、定期的に報告書の提出とか、ピア・レビューを徹底する、ヒアリングを行うなどの方策を使って対応することも可能です。分科会として説明責任を果たせるようにしておくことが大切です。
Q
学術集会などで、発表者が基準以上のCOI状態があるにも関わらず、COI開示を適切にしなかったり、虚偽の申告をしていた会員が、社会から指摘された場合、学会はどう対応するのでしょうか?
A
学会発表で、もし開示しなくても、それですぐ措置を取るということはありません。しかし、発表者のCOI状態が適切に開示されずに深刻な社会問題となり、当該会員が誹謗中傷された場合に、分科会としては発表者を守る立場から社会へ向けての説明責任を果たせない時には、個人の問題として対応していただくことになります。一方、そのような事態が分科会の社会的な信頼性とか、権威を傷つける結果になった場合には分科会としてそれに応じた措置・処分を定款に従い対応していくことになると思われます。
Q
会員から、特定の役員について、企業・団体から提供される寄附金額はいくらかとの問い合わせがあった場合、その詳細を開示すべきでしょうか?
A
分科会としての対応としては、COI指針細則に規定されている基準額以上の寄附金があったかどうかの情報のみ提供し、金額については原則として開示しません。問題が生じる場合には、理事会で最終判断を行うことが望ましいと思われます。
Q
非会員(マスコミなど)から、特定の役員のCOI自己申告書の開示請求が法的になされた場合、どう対応するのでしょうか?
A
分科会としては、役員の個人情報の保護を基本に、対応については理事会で最終判断を行います。事例によっては、顧問弁護士と相談の上、法的に対応することも一つの方策であります。
Q
ある役員が自己申告書の記載内容において虚偽の記載により、分科会の社会的な信頼性を著しく損なった場合、どのような対応を行うべきか?
A
理事長は理事会の審議を図ると共に、調査委員会を立ち上げて事実関係を含めての真相解明を行うことができます。その結果、自己申告違反が検証されれば、その程度に応じて当該分科会の定款が定める手順に従い、当該会員の処分措置を行うことができます。
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