第1回研究倫理教育研修会
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の概要
福井 次矢（聖路加国際大学理事長／聖路加国際病院院長）
「疫学研究に関する倫理指針」（2002年制定、2007年全部改正）及び「臨床研究に関する倫理指針」（2003年制定、2008年全部改正）は、概ね5年ごとに見直しを図ることとなっていて、今回の改定で両指針を統合し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」とした。
主な変更点は、(1)研究機関の長及び研究責任者の責務に関する規定の整備、(2)いわゆるバンク・アーカイブに関する規定の新設、(3)研究に関する登録・公表の規定、(4)倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性、(5)インフォームド・コンセント等に関する規定の整備、(6)個人情報等に関する規定の整備、(7)利益相反を有する研究責任者や研究者がとるべき措置の明確化、(8)研究に係る情報等の保管義務、(9)侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴い、介入を行う研究についてのモニタリング・監査、などである。
本指針の施行日は平成27年4月1日であるが、モニタリング・監査に関する規定は同年10月1日からの施行とした。
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