研究倫理教育研修会

戻る

議事要旨

第3回研究倫理教育研修会

総合討論Q&A

総合討論の質問、応答は下記のとおり。

市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長:臨床系の学会では若者が必ずや目指す専門医ということで、会員の方に伝達すべきことが多いと思うのですが、いかがでしょうか。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:専門医の資格取得、あるいは更新に際して、倫理的な面から研修の義務化は当然必要だと吉村先生はお話しされているわけですが、倫理教育に関しては大学、いわゆる研究機関が行う倫理教育、それから日本医学会連合研究倫理委員会等はいかに倫理観を涵養するかという目的でやっているわけです。新しい日本専門医機構で、そういったそれぞれ行う倫理教育の内容、それから会員の利便性を含めて、連携した形でなければいけないと考えるのですが、先生はそういう面でどのような計画、あるいは考えを持たれているのか教えていただけたらと思います。

吉村一般社団法人日本専門医機構理事長:ありがとうございます。実際に医療倫理、感染対策その他につきましては、共通講習という項目を1時間1単位で設けています。それをそれぞれ1単位ずつ必須項目としています。これは各学会が主催する医療倫理に関する講義を聞くこと。もう1つは各認定施設で開催されるそれぞれの研修項目。そして日本医師会が開催する、全国で行われている講習会。この3つのいずれでも良いことにしています。そして、これは各学会に共通でして、たとえばA学会でそれを取ればB学会にも通用するということです。ただ、この共通化が大変難しいわけです。機構としても基本となるe-ラーニングのシステムを作りたいと思っていますが、当面、これは各領域にお任せしています。ただ、その講師についてはしかるべき人を選ぶようにという、まだその程度の基準しかありません。ぜひ先生方のご意見を賜りながら、共通的な医療倫理、医療安全、感染症対策をしっかりと教育していきたいと思っているところです。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:ありがとうございます。

北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長:倫理教育は講習会を聞いて、言ってみればスタンプラリーだけで終わってしまうのかなとふとお聞きしたのですが、たとえば自分の医療安全の経験をレポートにまとめるとか、あるいは感染対策をレポートにまとめるというような、受け身ではなくて自分がアクションを起こさないと認められないというようなプログラムはお考えでしょうか。

吉村博邦一般社団法人日本専門医機構理事長:現在のところ受講をもってクレジットにしているという、第一歩です。それをすべての領域にレポートを出してでは誰がそれを判定するかというようなことになりますとなかなか難しい問題がありまして、現在のところ先生がおっしゃるようにスタンプラリーのようになっているかもしれませんが、第一歩ということで、先ずはやらないよりはそのなかでしっかりと研修していこうという姿勢です。

市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長:そういうスタンプラリーはともかく、そういったポイント制にした場合、講師の方の資格や質をどのように確保するについてそれぞれの学会で思い悩むところだと思うのですが、倫理教育となると文科省でもなかなか「これだ」と指定することができにくいようなこともありました。そういうところで非常にうまくやっているような学会の例がもしもありましたら、質を確保するうえでどんな例があるのか、ご存じの内容を教えていただけますか。

吉村博邦一般社団法人日本専門医機構理事長:現在、機構の専門医認定・更新部門委員会で、講師の基準について検討課題に上がっていますが、各学会でしかるべき人を選んでいただいているのが現状です。また、日本医師会のほうでは医療倫理、医療安全、感染症対策についてはかなりのプログラムを作っておられると聞いています。その基準につきましては、しっかり検討していきたいと思っています。

市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長:そうですね、質を確保するような、審査するようなプロセスがあればと思います。

北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長:新谷先生、正しいねつ造データの作り方はおもしろかったと思いますが、現実に、このデータからねつ造されたものであるかどうか、ニュージーランドのグループの活動のようなものはかなり広く行われているのでしょうか。

新谷 歩大阪市立大学大学院医学研究科教授:行っている方々はいます。ただ、広く行われているというところまでは行っておらず、ヴァンダービルト大学などもわざわざ統計家がねつ造かどうかをチェックする仕組みまでは取り入れられていません。ただ、行おうと思ったら簡単にできますので、これを日本で行ってはどうかと、個人的に少し考えているところです。すごくシンプルなアイディアで、シンプルな解析で分かりますので。

北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長:最近は論文だけでなくて、論文の元になった生データも公開するというルールが定着しつつので、そういう活動ができやすくなるのではないかと思うのですが。

新谷 歩大阪市立大学大学院医学研究科教授:まさにそのとおりです。ありがとうございます。

北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長:学部、大学院での統計の教育は、日本はT検定を使うカイ二乗検定を使うとか、多変量解析を使うとか、そういうことばかりで、統計の心のようなものをあまり教えていないということだったのですが、どのような教育が良いのでしょうか。

新谷 歩大阪市立大学大学院医学研究科教授:私自身、私の甥が歯学部生なのですが、1年生の当時、統計を学んでいたのですが「つらい、つらい」と言っていました。「なぜ?教科書を見せて」と言ったら、数式しか出てこない教科書だったわけです。「分からないの?」と聞いたら「分からないわけじゃない。僕たちは受験を乗り越えてきたから分かる。数式は分かる」と言うわけです。「何がそんなにつらいの?」と訊いたら、「患者さんに会いたくてこの大学に来た。患者さんがいないじゃないか。統計学を学ぶ意義が分からないと友達は皆言っている」と言っていました。ですので、これは彼のいる大学だけではないと思います。いろいろな大学で統計が入る時期はたぶん1~2年生だと思います。おそらく1年生の時期、まだ学生に時間がある時期だと思います。その時期に、受験勉強の延長のようなものを教えてよいのだろうかと感じました。同じカイ二乗検定を使うのであれば、なぜ医療のデータを使わないか、なぜ薬のデータを使わないか、なぜ医療と関係のないデータを使って教えるのかということで、同じ教え方でも少し工夫をすることで生きた教育になるのではないかと考えています。
 日本は医療統計家が大変少ないということもありまして、優先順位からいくと医療統計家が学部教育のところまで手が出せない状況になっています。ですので、おそらく理学部の先生、工学部の先生などが学部1年生の統計を教えるというところから、なかなか患者さんが見えてこない教育になっているのではないでしょうか。その結果、いちばん起こってほしくないことが起こっています。何かというと、統計アレルギーを作り出す教育になっているのではないかと。難しいことを教えなくても、統計を学ぶことで患者さんの役に立てるというメッセージが分かるような授業を、1時間でもよいと思いますので、入れていただければとおもいます。日本には十分な数の医療統計家はいない現状ですが、ビデオラーニングや、私も書かせていただいております、書籍など、手を伸ばせば使える教材もあると思いますので、ぜひ本当に学部の1年生から楽しい、患者さんが見える統計教育を導入していただきたいと願っています。

北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長:ありがとうございました。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:議論していただきたいのは、研究倫理教育にかかる提案、これは3委員会並びに髙久会長のお名前で、各学会の理事長の方にお送りしています。今回の提案について、日本医学会連合研究倫理委員会の市川先生から説明をさせていただきたいと思います。資料8をご覧いただきたいと思います。

市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長:まず資料8を説明させていただきます。これは昨年、11月15日にお届けした内容にもなるわけですが、1)として、研究倫理教育に関する学習機会の提供を行うとともに、会員の受講を必須化するという点。その背景にあるのは、中小病院に勤めている臨床研究者の場合、特に必須化されているところもないというような状況を埋めたいということです。
 2)として、3委員会が提供する研究倫理教育のための教材と受講者の理解度測定・自己点検法の導入を行うということです。
 3)として、会員の利便性向上のために、分科会間における互換性化に向けた共通の研究倫理研修にかかる履修証明書を発行します。
 4)として、2020年1月より施行できるようにします。こういう内容です。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:提案をさせていただきましたが、今回この件についていくつかの学会から貴重なご意見、ご提案をいただいています。日本内科学会の門脇先生から、よろしくお願いします。

日本内科学会:本日は大変有益な研究倫理教育の研修会を開催していただきましてありがとうございます。
 日本内科学会としては、研究倫理教育の重要性については全面的に賛同いたします。また、互換性のある教材作成を通じた支援を大変ありがたく思っています。日本内科学会のなかで議論をいたしましたけれども、大変前向きなご提案を受けとめる一方、現時点で各研究機関がすでに様々な研究倫理教育を行っていますので、この各研究機関が行うものと日本医学会が行うものとの関係をよく整理する必要があるのではないかという意見が出ました。
 研究倫理教育は、施設や学会を問わず共通部分が多いので、互換性を持って管理できるシステムの創設は大変意義があると思っています。もう一方、その管理をどうするのかということで、現時点では各研究機関で管理して、各研究機関の管理のもとで最終的にはそれぞれの研究者が自己管理をしているという形になっていると思います。
 以上のような状況を鑑みて、今後、日本医学会が互換性のある教育資材を提供していただくことは大変意義があり、ぜひそれをお願いしたいと思っています。
 もう一方、倫理教育の履修の管理については、それをすべて日本医学会が一括して行うというよりは、各研究機関が一義的にはその管理の責任を負い、しかしながら研究機関や大きな医療機関に属していないような開業医の先生方や小規模病院の先生方には、このような仕組みを積極的に活用していただくという運用が良いのではないかという意見等がありました。ご検討いただければ幸いです。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:今のコメント、ご意見に対して、市川委員長からお願いします。

市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長:言葉を選んで書かないといけないという、全く先生の言われるとおりで、基本的な原則は、今までの機関で管理しているところから漏れてしまっている方々をアンブレラ的に管理する・・・というよりも把握するという1つの役目を果たす一方、できるだけ多重な義務を減らすという2つの面で、先生が言われたところはもっともだろうと思うのです。文章には、そういう意図だということが分かりやすいような記載が必要と感じています。

日本内科学会:ありがとうございました。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:先ほど門脇先生からご指摘があったように、臨床研究を実施する大学、研究機関については、今回ディオバン臨床研究事案を初めとして研究不正、あるいは研究不正と思われるような事態を招いていることが多々出ているわけで、そういう視点からも文科省は研究機関の研究者、さらには学生も含めて、倫理教育の強化という形で指導しています。それに並行する形で研究機関は研究倫理、生命倫理の教育カリキュラム、あるいはそれを受講させる体制を強化していっています。
 一方で、研究成果を発表する場である学会は、研究不正を非常に発見しやすいところでもありまして、そういった意味で日本医学会も同様に研究倫理教育を行っていくべきという基本的な考え方で私はいます。
 一方、AMEDも含めてファンディングソースとしての機関も研究倫理が非常に重要だということで、公的研究費の申請には倫理教育の受講を義務づけているという状況があります。
 それぞれ大きな目標を国民のため、患者のためという視点ですが、研究倫理教育内容や受講システムは、個々で見るとかなり違うわけです。しかし、受講する研究者は皆同じ研究者であるということを考えますと、それぞれの機関や学会などが連携しなければいけない。いちばん良いのは共通化ですし、最終ゴールは同じ教材で、それから別個の組織や機関で受講されても互換性という点からお互いに認め合い、きちんと履歴が管理されて効率よくマネジメントできる体制が必要だと思います。
 そういった意味で、具体的に市川先生、研究倫理委員会として現状を踏まえて、現在、2020年に日本医学会としては教材提供、それから受講の必須化、それから互換性という意味での利便性を図ることにしていますが、もう少し踏み込んで何か具体的なお考えがあれば教えていただきたいと思います。

市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長:実際にここにおられる先生方が苦労されて対応されたと思いますが、文科省が実態調査を去年行い、各機関でどれぐらい研究倫理教育というものを実施しています。その調査で出てくるものは、大雑把には小さな大学、特に大学でも教育に重点に置いているところ - 研究者はいることはいるけれども非常に少ない - そういうところでは、文科省も履修状況を把握するように、などいろいろ注文してもなかなかu動きが鈍い。かえって、はっきり「その計画もない」と回答する施設もあるわけです。
 今、曽根先生も言われたように、研究者にとってそのような環境は非常にハンディキャップになると思われますので、われわれとしてはそういう研究者もアンブレラのなかに入れるようなシステムが必要です。そういうことになりますと、どうしても一定の場所で講習会というわけではなくて、ネット教材利用ということになると思います。
 そういう形で学修機会を提供し、ファンディングエージェンシーが実際に履修状況を把握しているかということであれば、われわれのほうで学修を確保する手段を提供するということをシステム上させていただきたいということです。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:この研究倫理教育にかかる提案のなかに、日本医学会だけで進めていくのは片手落ちということもありまして、全国医学部長病院長会議、それから最初にご講演いただいた日本専門医機構とも情報交換しながら進めていっています。本日は日本産科婦人科学会から全国医学部長病院長会議の研究倫理に関する委員会の委員長でもある苛原先生が来られていますので、少しお話をお伺いしたいと思います。

日本産科婦人科学会:ただいまご紹介いただきました全国医学部長病院長会議で利益相反と研究倫理委員会の委員長をしています苛原と申します。本日の研究倫理教育にかかる提案を拝聴しまして、私どももたぶん同じ考えで、これからも研究倫理教育は非常に必要であるということは重々存じていますので、ぜひ日本医学会連合とともに日本において研究倫理教育が良い形になっていけばと思っています。いろいろなところでいろいろな仕組みを作りまして、あるときは学会、あるときはアカデミア、あるときは専門医機構、あるときはAMED、そのような形でやっていきますと、非常に輻輳しますし、それぞれが違うということになりますと実際に倫理教育を受ける側も非常に大変な状況になります。
 ぜひ4者あるいは3者で十分、実際に2020年に施行する前に相談をしながら、仕組みを一緒に相談させていただければありがたいと感じています。全国医学部長病院長会議には大学の病院及び医学部が入っています。多くの研究者はそこにいらっしゃるだろうと思いますが、今おっしゃったそこから少し外れてくるような研究者をどうするかなども含めて、やはり共通でやっていかないと非常に無駄なことを無駄にやっていく可能性があると、私自身は危惧していますので、ぜひこれからそういう形で連携しながらお願いしたいということを一言お聞きいただければと思っています。ありがとうございました。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:どうもありがとうございます。今、それぞれの研究機関、学会、専門医機構も含めてですが、ファンディングソースも、それぞれが研究倫理教育についての取り組みを進めていますが、今ご提案がありましたように、最終目標は同じですから、今後は一緒に話し合い、そして本当に研究者にとってプラスになるような研究倫理教育というものを作っていく必要があるという方向になります。この点に関して何か、あるいは関連してご質問はありますか。

日本眼科学会:日本眼科学会の英文ジャーナルの編集長をしている澤と申します。この提案自体の方向は良いと思いますが、われわれ日本眼科学会ではこの5月11日の資料08をいただきまして、いくつか検討いたしました。その結果、研修の実施について日本眼科学会のなかでこれを必須化する、会員に対して行うことは無理であること。また、自己点検法の導入等の問題につきましても、実際にはどういうものか不明であり、現状で対応することはできないとの結論となっております。
 すなわち、研修を分科会である日本眼科学会で行うことになると、最初に誰が講師になるのか、北村先生が最初に質問されていましたけれども、なかなか日本眼科学会のなかで困るということがありまして、日本眼科学会としては、たとえば日本内科学会でとりあえずこれをやっていただいて、その成果を見て、それでわれわれは何をしていくかを考えたいと思います。
 さらに、資料07の現状分析のなかで、販売促進活動に関与すべきではないということも提言されています。これは日本眼科学会のなかでも非常に議論していまして、いろいろと企業ともやり合っています。企業スポンサードセミナーで発表する場合、現状において事前にそのスライドを見せるのは、われわれ研究者には研究者の独自性があるので、企業に見せる必要はないということで突っぱねたりしています。しかし、日本眼科学会のみならず循環器内科の先生方に聞くと、スポンサードセミナーのときにはスライドを見せているというようなことで、その研究者は自分たちのモラル、自律性はどうなっているのだということを議論しています。
 少し脱線しますけれども、この提案は、先ほどは提言になっていました。提言としてわれわれは受けとめさせていただいて、日本内科学会と具体的に申し上げては問題があるかもしれませんが、そこが実施されてどういう問題があったか、どういう利点があったかを見せていただいてから、われわれもついていこうではないかという方向でいることをご報告させていただきます。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:どうもありがとうございます。今のご質問、コメントについて、市川先生いかがでしょうか。

市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長:具体的な内容が示されていないという今の時点では当然のご意見だと思います。今回、ご理解いただけたと思うのは、今の段階ではあくまでも理念をお話ししているわけで、実際には教材が出てきたときに、それを採用するかどうかはもちろん大学の自治そして、また学会の自治の中で決めていくということですね。われわれが目指すのは、互換性ができるだけあるように、そのためにはいろいろな組織で認めていただけるような教材を作ること。今のこの事を理念としてお伝えしているもので、それ以上のものではありません。門脇先生がご指摘になった点については、たとえば提供する教材を勉強しなければいけないというようなことを上からの目線で伝えようというような意図は全くありません。日本内科学会の方にも先ず、利用する価値がありそうと判断いただいて、検討した後には「なるほど」と利用することを考えていただけるようなものを作ることをチャレンジとして取り組むということです。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:北村先生、何かコメントはありますか。

北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長:今おっしゃったように、特に必修化するというところで多くの学会のコメントをいただいていますが、これも理念的なもので、喫煙率は0%にすべきであるというのと同じで、研究者は研究倫理の学習をすべきであるという意味での必修化であり、1人でも受けない人がいるとだめなのかというような禁煙の必修化ではありません。これに関しては、本日何らかの結論を得るというものではなくて、これから先1か月程度で各学会の先生方からご意見をいただいて、変更するところは変更、あるいは解説のいるところは解説をつけて、何らかの形で提案としてまとめていきたいと思っています。

曽根日本医学会利益相反委員会委員長:今、北村先生からお話があったように、これから具体的にどうアクションするか、「やります、やります」では一向に前へ進んでいかない。3委員会では時期的には3年後の2020年に試行できるように取り組んで行く計画ですのでご理解いただければと思います。それから、先ほど全国医学部長病院長会議からもご要望がありましたが、それぞれの機関や学術団体などがすでに倫理教育の講演や講習を始めておりますので、倫理教育の質の向上と共通化、また標準化、受講の互換性化という方向で話し合っていかなければ前へ進みませんので、髙久会長とも相談させていただいて、関係する3者あるいは4者による研究倫理教育にかかる連携会、あるいは連絡会というような形で進めさせていただきたいと思います。関係各位には、よろしくご協力の程お願いいたします。