第8回日本医学会分科会利益相反会議：シンポジウム
公的データベースを用いたCOI管理の現状と展望
中村 健一（国立がん研究センター中央病院国際開発部門長）
ディオバン事件以降、臨床研究における利益相反（COI）管理は厳格化されてきたが、自己申告に依拠した事実確認や様式Dの煩雑さ、医療機関間での確認水準の差といった課題が残されていた。さらに、2025年施行の法改正では、ICH-GCPのSponsorに相当する「統括管理者」が導入され、試験全体のCOI管理を一元的に担う体制が整備された。
これに対応して構築が進む公的COIデータベースでは、研究者が少なくとも年1回、自らのCOI情報を入力すれば、研究毎に重複入力しなくても良い仕組みが検討されている。統括管理者が研究固有情報を登録し、各施設の研究責任医師が施設の研究者を選択すれば、各研究者の様式Cが自動作成され、全員分の作成完了後には様式Eもほぼ自動的に生成される仕様である。さらに、ICMJEのCOIフォームや日本医学会のCOI報告書形式での出力にも対応可能となっている。データベース上で自らのCOIを公開する場合には様式Dによる事実確認が不要となり、透明性向上と手続きの大幅な効率化が期待される。
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