研究倫理教育研修会

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議事要旨

第1回研究倫理教育研修会

医学系研究に係る利益相反マネージメントの考え方とその実際

曽根 三郎(日本医学会利益相反委員会委員長/徳島市病院事業管理者/徳島大学名誉教授)

 研究機関の研究者(医師)が医学研究を適正に実施し、その成果を社会に適切に還元していくことは、重要な社会的責務である。しかし、医学研究、特に臨床研究の実施には企業との連携活動(資金や人的支援)が必須であり、産学連携が盛んになればなるほど、研究者が特定の企業の活動に深く関与することになり、その結果、研究者の社会的な責任と個人としての経済的な利益とが衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する。この状態がConflict of interests(COI)(「利益相反」の訳)であり、社会から見ると研究の独立性が保てずに企業に有利な発表をするのではとの疑惑が生じやすい。従って、医学研究の質とともに信頼性を確保するためには、研究者は企業から支払われる資金提供額や企業の人的支援の詳細を公開し、研究結果や結論が中立的な立場で公表されているかどうかの評価を社会目線で受けることが必要である。
 そのためには、倫理指針やCOI指針等を遵守し、1)研究機関の長及び研究者は、医学的課題を設定し、倫理性を担保に科学的に検証して行くことを前提に、利害関係にある企業、法人組織、団体からの外部資金、薬剤・機器、及び役務等の提供を公正かつ適正に受け入れ、2)臨床研究を適正に実施するために企業等から提供された内容等の詳細情報を開示し、社会から問題とならないように予め管理し、臨床研究実施計画書とCOI申告書に適切に記載し、論文中に適切に記載し、中立的な立場で成果を発表する。3)社会から疑義を指摘されれば、関係企業とともに説明責任を果たさなければならない。研究者が研究の質と信頼性を確保するために注意すべき事、回避すべき事を概説する。

スライド資料(PDF/1.68MB)