第2回研究倫理教育研修会
総合討論Q&A
総合討論の質問、応答は下記のとおり。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：フロアのほうからご質問をお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ。所属名も併せてお願いいたします。
日本小児神経学会：日本小児神経学会から来ました、和文誌の編集長をしております医学研の林という者です。どうもありがとうございました。
2点お伺いしたいのですが、オーサーシップの件なのですけれども、このJAMJEが出しているガイドラインの16～17ページの、先生方が強調された①から④の条件を満たしている場合に、その人たちは著者ということになりますよね。
最近、いろいろな雑誌で著者の役割分担を明記している論文を見かけるのですが、逆に言えば、JAMJEのガイドラインの①から④を満たしていればその人は著者なので、その方々の個別の役割というものを明記する必要はないように思うのですね。その点はどのように認識すればよろしいでしょうか。
北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長：私見ですが、おっしゃるとおりだと思います。有名雑誌でも、この人は研究のデザインをした、この人は研究をした人、この人は査読をした人などというように分けて、コントリビュートの内容を書く雑誌もありますが、オーサーにしっかり載せるのであれば、あえて書く必要もないし、かえって煩わしいだけかという気はします。
ただ、この下に、それ以外は謝辞で書きなさいと言われた場合は、謝辞に関して、この人はタイピストをやってくれた人、この人は手を動かしてくれた人という形で、コントリビュートの内容を謝辞のほうに書くべきではないかと思います。
日本小児神経学会：分かりました。ありがとうございます。
もう1点は、このガイドラインで言うと22ページの「容認される二次出版」についてなのですが、私どもの雑誌でも年に1回ぐらい学位論文の投稿がありまして、所属施設で、その論文を一般公開、つまりリポジトリに出さないと学位として認めないという規定を持っている大学が多くて、たとえばそれが私どもの雑誌にすでに出版されたものであれば、そこで一応出典を明らかにするという形でリポジトリに出してもらっているのですけれども、もし出版の時期とリポジトリ公開の時期が重なってしまった場合には、2つのものが同時にオープンになってしまうような、要するに二次出版的な形になると思うのですが、その点の解釈というか扱いはどうしたらよろしいでしょうか。
北川日本医学雑誌編集者組織委員会委員：ご質問、ありがとうございました。先生からも以前もその連絡を受けまして、ありがとうございます。
リポジトリ公開に関しては、機関の構成員の論文を管理・公開ということですので、二次出版ではなくて、…いえ、その学会誌の承認のもとで著者の所属機関のリポジトリにて公開することになりますので、二次出版にはなりません。
日本小児神経学会：そうすると、私どもの雑誌は「J-STAGE」で一般公開されて1年間認証をかけますが、それ以上になるとオープンアクセスになるのですけれども、多くのリポジトリもやはりオープンアクセスになっていて、オープンアクセスが2か所からなされるということになってしまうと思うのですが、それは別に不正とはみなされないということでよろしいでしょうか。
北川日本医学雑誌編集者組織委員会委員：はい。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：先ほどの最初のご質問について、コントリビューション、あるいはコントリビューターという項目が最近の論文に記載されています。なぜかという視点から読んだことがあります。最近の原著論文はたくさんの研究者が一緒にやらなければ発表できない。しかし、PhDの人や、特定の技術を持った人が、プロモーションを受けるとか、転職する場合、一流誌に掲載された論文のどの部分に貢献し高を示す必要があり、その証としてコントリビューションという名前で項目立て、研究者名を記載していると聞いたことがあります。そういう趣旨だそうです。
他にご質問はありませんでしょうか。はい、どうぞ。
日本認知症学会：日本認知症学会の東京大学の岩坪でございます。
最初の北川先生のお話しは大変よくまとまっており、勉強させていただいたのですが、1点だけちょっとお願いがあります。
スライドの10番の「研究不正事件」ということころで、平成26年1月、臨床データ改ざん疑惑ということで、実際に口頭では、私どもも関係いたしましたJ-ADNI研究のこととおっしゃったのですけれども、ご存知の先生方も多いかもしれませんけれども、本研究に関してはその後徹底的な調査が行われまして、改ざんという事実はないということが認められていると認識しております。
こういう個別の事案について申し上げることは適切な場ではないことはよく承知しておりますけれども、日本医学会の研究倫理教育研修会というきわめて厳正な場ですから、今後ちょっとご配慮いただければありがたいと思います。
大変失礼いたしました。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：他にありませんでしょうか。はい、どうぞ。
市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長：ICMJEのいわゆる日本語訳なのですけれども、少し混乱している部分があるのですね。
二項目で、“critically reviewing”という言葉をどう訳すかと。ある人によっては「決定的な改定を行った人」と。こうなるともう殆どの共著者が共著者となれない。あるいは「重要な改定に係わった人」と解釈する向きがある。「改定に係わる」という場合は、改定したほうがよいと言った意見に対して、むしろ「そうしないほうがよい」と言った人は著者となれないのかと。後者も非常に重要な役目を果たした人だと思うのですが。
それから、今日本のこのガイドラインに出てくるように、「批判的に関与した人」というような言葉を使ったり、一方、最近の日本学術会議の文科省への答申がガイドラインとは必ずしも一致していなかったり。困難であるとは言え、国内的にやはり統一する努力が必要だと思います。
それからもう一つ、ガイドラインが日本のレベル、アジアのレベル、そして国際的なレベルと別々にあるという状況。おそらく研究者としては、自分が発表するときに、日本の雑誌ならばこれでよいけれど、国際雑誌ではどうなのだろうというような疑問を抱くようになる。日本の雑誌にガイドラインを設ける際には、国際雑誌にも通用するものだというような類のものを目指していただければ、研究者にとっては助かるのではないかと思います。
北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長：日本語訳に関しては、われわれがやればよいのかもしれませんが、従来よりそういうことをやっていらっしゃる先生方もおられて、ちょうど今日いらっしゃっているので、中山先生、どうぞご発言を。
中山日本医学雑誌編集者組織委員会委員：京都大学の中山です。今、北村先生からも最後にご言及をいただきまして、ありがとうございました。
確かに市川先生がおっしゃるように、「クリティカル」には「決定的な、重大な」の意味があります。私自身のバックグラウンドの疫学やEBMでは、一般的に“critical appraisal”や
“critical thinking”という言葉が使われており、そこでは「決定的な、重大な」というよりも、そこにあるものを鵜呑みにしないで、本当にそうであるかどうかということを慎重に考えるという意味で“critical”が「批判的に」という訳で使われてきました。ここでも多分それが適切と思い、「批判的な校閲」というような形にさせていただきました。
この機会にご議論いただくのも良いかと思います。
市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長：私が申し上げているのは、要するに統一的なものを出したほうが……何かそういう努力をしていただきたいと。何しろ学術会議が出していることでもあるので。
中山日本医学雑誌編集者組織委員会委員：私たちの翻訳をそのまま活かしてくださったことを、本当にありがたいと思っております。それをたたき台として、ぜひもう1回先生方からインプットをいただいて、正式なものになればと思います。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：それでは、市川先生に座長をお願いいたします。
市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長：フロアからご質問を受けたいと思いますが、いかがでしょうか。だいぶルールが厳しくなって研究者としては音を上げていると思うのですが、患者さんのため、若い研究者のため、声を上げるなら今だということで・・・では、山口先生、もし言い足りなかったことがおありになったら、また、この点だけはフロアの方々に本日のメッセージとして残したいというようなことがありましたら、お願いします。
山口直人東京女子医科大学衛生学公衆衛生学第二講座主任教授：日本のガイドライン作成は、発表のなかでも申し上げましたように、学会・研究会の自主的な努力でなされている面が非常に大きくて、作成に携わっている先生方も、手弁当的な参加をしていらっしゃる先生が多いように見受けられます。
ですから、基本的にはすごく日本の医療のことを考えておやりになっている先生が多いという印象を持っていますので、私自身は性善説的に考えています。ただ、曽根先生がおっしゃったバイアスとか、私が申し上げたバイアスも含めて、自分はきちんとやっているというつもりでも、潜在意識とか無意識とか、いろいろなレベルでいろいろなことが働くということも、おそらく事実なのではないかと思いますので、やはり利用者側から見て、十分にやっているというように思っていただくような対応ということが、今後ますます求められるのだろうと感じているところです。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：山口先生に質問します。先生のご発表のなかで、今、日本の診療ガイドラインについては、数字的には5割以下しか形を整えていないとの指摘がありました。クオリティという意味での検証はまだと思いますが、日本人に対する診療ガイドラインは当然、臨床研究が日本でなされた根拠をもとに策定されなければいけないと考えます。診療ガイドラインの作成において、日本人を対象とした論文がどれだけ含まれているか、これは非常に重要だと思いますが、コメント、あるいはデータを持たれていたら、お話しいただきたい。10％とか20％とか、そういう意味で結構です。
山口直人東京女子医科大学衛生学公衆衛生学第二講座主任教授：先生が今おっしゃったとおりで、ガイドラインの領域によって異なると思いますが、大ざっぱに言って大体10～20％ぐらいが日本からの研究で、80～90％は海外の研究に基づいている場合が多いと思います。
最近の考え方として、どれほど素晴らしい研究方法、ランダム化比較試験で行われた研究であっても、患者さんが違うということは、indirectnessという英語を私たちは「非直接性」と言っていますが、その非直接性への配慮はどうしてもしなくてはいけない。それから、日本人と海外でたとえばdoseが違う場合とか、同じ薬剤でも投与の仕方が違う場合のようなものもindirectnessのソースになりますので、日本で今後ますます日本人の参加者による臨床試験が発展して、日本のエビデンスに基づいたガイドラインができてくるというのは、やはり世界有数の先進国である日本では、それが当然になってほしいというように考えている1人です。
市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長：ありがとうございました。どうぞ。
日本高血圧学会：日本高血圧学会の石光です。
論文発表の際のCOIのことをご質問させていただきたいのですが、日本医学会とICMJEの文面を比べてみますと、その研究に関係するCOIだけを公表すればよいのか、あるいはICMJEの文面を見るとかなり広く、直接的に関係がなくてもすべて出すような記述になっているので、どのように考えたらよいのかということと、もう1つは額の問題です。インターナショナルな雑誌の編集を行っている学会もあると思いますので、100万とか500万、いろいろな国から投稿されてまいりますけれども、それを一律に貨幣価値を換算して適用してよいのかということの2点をお伺いしたいのですが。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：COI自己申告の項目については、私も2006年からずっとCOI管理に取り組んでおりますが、日本と特にアメリカでは、研究費の資金源とか企業のかかわり方がかなり違います。ICMJEはグローバルに取り組んでいますが、それをそのまま適用して、国内でのCOIマネージメントができるかというと、なかなかそうはいかない。国内事情を反映して、自己申告項目を提案させていただいている。いつも言っていますが、それは最低の項目であって、もしある関係が明らかになって疑惑が発生するのであれば、積極的に自己申告し開示してくださいというのが基本的な考え方です。
それから、先ほどのガイダンス案でのポイントはCOI管理のための基準額です。欧米での基準額は非常に低いのが現実です。今回、基準額を、たとえば50万円以内の人は委員になれるが、50万以上は駄目だとしてしまうと、臨床系の大きな学会ではほとんどが委員になれない。それでは機能しないということから、基準額についてはかなり緩和した形で、まずスタートしてみようとの考えです。それでもし問題が出れば、基準額を当然、低く抑えざるをえないというのが基本的な考え方で進めています。
市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長：ありがとうございます。
日本乳癌学会：日本乳癌学会の利益相反の委員長をしています伊藤と申します。
曽根先生に1点だけお伺いします。今の基準額のことなのですが、今回のガイドラインのほうの個人の申告基準として、企業からの研究費ですが、100万から500万に引き上げられました。これは前回の利益相反COIのガイドラインでは100万ということになっていたと思いますが、そこの整合性、統一性、これは今の時点では各学会の判断に任せられているというように考えてよろしいのでしょうか。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：お示ししたのは提案であって、今回はガイドラインとガイダンスの違いを少し出しています。ガイドラインは、より指針的な意義が大きいと思いますが、今回のガイダンスは実用的に使って役立ててほしいという考え方で、「ガイダンス」という名前を使っています。
前回、申告する研究費の基準額を200万円としていたのですが、ディオバン事案が社会問題となり、透明性を進めるために開示基準額を200万から100万に下げたわけです。その当時はまだ製薬協も寄附金を含めて研究支援の在り方を明確にしていなかったものですから、社会的への説明責任という視点から、もっと開示をしていこうということだったのです。しかし、今年の1月に製薬協が契約による臨床研究支援金へと一本化し、寄附金は提供しないという指針を出しております。昨年は3割余り寄附金が減っており、今後、研究支援金の提供が増えてくれば、基準額を見直さないと、役員の就任などに支障が出る可能性があります。最近、内科学会もほとんどの基準額が同じだったのですが、今年の改定を契機に研究費の開示基準額を500万に設定したと聞いています。産学連携は必須ですので、COI管理は状況を見て柔軟に対応していくことが重要だと思います。
日本乳癌学会：それは今後ガイダンスとして出されるということですか。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：日本医学会のガイドラインも、いろいろな動向を踏まえて来年3月には改定を予定しています。
日本乳癌学会：改定という理解でよろしいですか。各学会についてはその時点で対応していくという。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：そうです。もし可能であれば、柔軟に対応していただいたほうが良いと思います。
日本乳癌学会：基準額が低くなったり高くなったりしていますので、そこを分かりやすく伝達していただければと思います。ありがとうございます。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：どうもありがとうございます。随時、情報発信をしていきたいと思います。
市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長：ありがとうございました。
北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長：時間がちょっと押していますが、ご質問のある方は挙手をお願いします。どうぞ。
日本眼科学会：私は日本眼科学会の利益相反委員長、それから英文誌の編集長をやっています澤と申しますが、日本眼科学会では、そもそも利益相反は存在し、その上で存在すること自体は問題ではないということを皆さんに提示していまして、申告フォームはICMJEに従って、理事とか編集長にすべて対応してもらっています。
したがって、曽根先生がおっしゃられたように、申告金額を外的要因によって変えるということは全然考えていません。すべて申告をする。そして、読者または学会の会員にその状態を知っておいていただくというように進めてきていますので、眼科学会としては今後ともそうしていきたいと考えています。
それから、市川先生の今日のお話には私は大変感銘を受けました。ただ、学術振興会から論文というか申請書の審査内容はすべて非公開で、守秘義務があり、絶対に漏らしてくれるなということなので、日本では申請書の段階で不正を見抜くというのは私は難しいと思うのです。私で言えば外科の領域は、全部回ってくるとなると分からないというのが実情です。2点述べましたが、以上です。
市川日本医学会連合研究倫理委員会委員長：今、申請書の段階でと申し上げましたけれども、アメリカの場合ももちろん漏らさないということです。
ただ、1つやはり違うのは、アメリカの場合は、スタディセクション（審査会）というのは大体20人ぐらいでやるのです。そのなかで審査員が見つけるという、全部そういうことからなっています。日本の場合は、たぶん書面審査の場合は5人ぐらいが多いのではないでしょうか。そういう少なさがあると。ですから、当然見つけやすい頻度は違うのではないかと思います。
曽根日本医学会利益相反委員会委員長：日本眼科学会の考え方はそのとおりです。利益相反は必ずあるという考えで、全く同じです。
それから、開示する金額区分の基準額については各学会で決められて、日本医学会と違ってもかまいません。必要なことは、違っていた場合に各学会が説明責任を果たすことができるかどうかに尽きます。最近オンブズパースン会議から、いくつかの学会に診療ガイドライン策定にかかるCOI管理とその考え方について公開質問状が届いています。そういった事例は多くの臨床系学会が対応しなければならない共通の問題であり課題であることから、臨床系分科会を代表する形で、日本医学会は今回のガイダンスを作っています。ある学会が自らの説明責任を果たすために独自の基準額を設定してガイダンスを作成するのであれば、全く問題ないと私は思っています。
北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長：雑誌の場合もICMJEの場合、査読者は利益相反がないものとされていますが、日本の場合は、利益相反のない人を選んだら査読する人がいなくなるという学会があり、利益相反の内容を開示して、それを理解したうえで編集長が決めるというようにアレンジしてあります。やはり利益相反は、あってはならぬではなくて、それを公開するということに重要性があると理解しています。
ほかにご質問等ありますでしょうか。福嶋先生、言い足りなかったことはありますでしょうか。
福嶋信州大学医学部遺伝医学・予防医学講座教授：4つの例を挙げましたけれども、これは医療サイドだけでこうやれば解決するということではなくて、社会全体の取り組みが必要ということになるかと思います。それにはまずは、教育のところできちんと位置づける。
ですから、卒前の医学教育、卒後臨床研修に今、遺伝情報の適切な取り扱い方というのは含まれていませんし、先生方はおそらくは専門医制度にかかわっておられると思いますので、それぞれの病気のなかに遺伝性疾患というのがありますので、その扱い方には共通性が必要というように思いますので、これから日本人類遺伝学会中心にいろいろな提言をしていこうと、今プランニングをしているところですので、その際にはまたご協力をお願いしたいと思います。
北村日本医学雑誌編集者組織委員会委員長：先生がおっしゃるように、国民に対する教育もきわめて重要ですよね。マスメディア等を通じてでも、ますます浸透のほうをお願いしたいと思います。ほかにご質問は。
時間が押していますので、質疑はこれで終わりということにさせていただきます。長時間にわたり、どうもありがとうございました。
繰り返しになりますが、今日ご出席の先生方がこれら種々の問題をご理解するだけでなく、ぜひとも所属する学会にお持ち帰りになり、総会や機関誌等を通じて、学会員すべての人に出版倫理、研究倫理、研究者倫理、そしてゲノムの倫理等を教えていただければと思っています。