第4回研究倫理教育研修会
臨床研究法の施行で産学連携活動はどのように変わるか？
藤原康弘（国立がん研究センター企画戦略局長／中央病院副院長）
臨床研究法では、未承認・適応外の医薬品、医療機器。再生医療等製品を用いる臨床研究と企業資金を用いて当該企業の製品を評価する研究の二つを「特定臨床研究」と呼称して、法の対象としている。この特定臨床研究については、研究責任医師が直接、いわゆるシングルIRB（法では「認定臨床研究審査委員会」と呼称）に審査を依頼し、承認を受けた後、地方厚生局に「実施計画」を提出する流れになっている。
研究責任医師、研究分担医師、統計解析責任者に全国一律の推奨管理基準（ガイダンス）や標準書式を利用した利益相反の自己申告、企業が研究者へ支払った寄附金、講演料、原稿料などのインターネット上での5年間の公表、新たな全国統一臨床試験登録システム（jRCT; Japan Registry of Clinical Trials）への研究開始前の試験概要並びに結果の登録などが義務付けられており、臨床研究の実施にあたっては、臨床研究法ならびに関連法令を十分に理解した上で、産学連携活動に臨んでいただきたい。
スライド資料（PDF／747KB）