第5回研究倫理教育研修会
臨床研究法施行をふまえたこれからの臨床研究倫理審査
吉田 雅幸（東京医科歯科大学生命倫理研究センター長・教授）
医学研究をめぐる規制については、昨年4月から臨床研究法が施行され、新たに「特定臨床研究」が定義され、これについては厚生労働大臣の認定する認定臨床研究審査委員会での審査が必要となった。この臨床研究法については今年3月までの経過措置期間が終了し、新規の特定臨床研究が委員会審査の対象となってくる。また、従来の医学系指針における医学研究については、非介入の観察研究についても倫理審査の一括化を推進するという方向性がより明確になっている。さらに、今年はゲノム解析研究指針が改正作業中であり、将来的には2つの指針の統合もイメージされている。
本講演では、臨床研究法の最新情報の紹介に加えて、従来からの医学系指針やゲノム指針における倫理審査の一括化や改正の論点などについて整理して理解を深めていきたい。
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