日本医学会ガイドライン

日本医学会 COI管理ガイドライン改定の理由

この数年の間に、ディオバン臨床研究事案(COI申告違反、研究不正など)等の発生や関連する研究者主導臨床研究にかかる企業の不適切な関与等の問題指摘を受け、産学連携の適正化を課題として、下記のごとく医学界、業界および行政が防止策に向けた取り組みをそれぞれ行っている。

  1. 日本医学会は医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン(2011策定)を2014年と2015年に一部改定。
  2. 日本学術会議は研究者主導臨床試験の問題点と改善策を2014年3月に提言。
  3. 全国医学部長病院長会議がCOIマネージメントガイドラインを2014年に公表し、さらに2015年3月に「臨床研究の実施にかかるガイドライン」を、新倫理指針との整合性を配慮した形で公表した。
  4. 文科省・厚労省は、2003年公表の「臨床研究に関する倫理指針」の見直しと疫学指針との統合倫理指針の取り組みを行い、2014年12月22日制定の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を公表し、研究者のCOI開示からその管理と倫理教育(研究倫理、出版倫理など)を研究機関の長の責務として求めている。
  5. 製薬協の透明性ガイドラインに基づいて、会員企業は項目C(執筆料・講演料等)の支払い先と支払額詳細について2013年度分から毎年公開している。項目A(開発研究関係)も詳細公表へ。また、医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領を2015年10月11日より会員企業に義務化。
  6. 日本医学会医学雑誌編集者会議から「医学雑誌編集ガイドライン」公表(2015年3月)。
  7. 製薬協が「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針」を公表し、自社医薬品等を用いた臨床研究には、寄附金提供でなく、契約による資金提供を推奨。
  8. 臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度化を図るために、「臨床研究法案」が2016年5月に国会へ提出され、審議中である。

日本医学会は、公表している医学研究のCOIマネージメントに関するガイドラインについて、上記の動向を踏まえて整合性を図る必要性が高いために、126分科会にコメントを求めて内容の明確化とともに大幅な改定を行い、「日本医学会 COI管理ガイドライン」と改称した。

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